Китай теснит США на рынке инноваций в сфере производства лекарств

По данным Bloomberg, число новых лекарственных препаратов в Китае (для лечения рака, снижения веса и других), находящихся в разработке, в прошлом году превысило 1250, что значительно превышает показатели Европейского союза и почти достигает показателя США в 1440 штук.

База данные компании Norstella, поставщиком решений для фармацевтической аналитики, показывает фундаментальное смещение центра тяжести медицинских инноваций. Технологические достижения Китая рискуют стать ещё одной сферой соперничества с США, подобно искусственному интеллекту и электромобилям.

Инновации в фармакологию в Китае происходят беспрецедентными темпами. Когда Китай начал перестраивать свою систему регулирования лекарственных средств в 2015 году, у страны было всего 160 наработок, которые могли считаться инновационными и конкурировать с признанными лидерами, что составляло менее 6% мирового объема. Китай уступал даже Японии и Великобритании.

Реформы способствовали упрощению процедур экспертизы, внедрению стандартов качества данных и повышению прозрачности. Правительственный план «Сделано в Китае 2025» по развитию производства в 10 приоритетных секторах также способствовал бурному росту инвестиций в биотехнологии. В совокупности они дали толчок буму, вызванному участием учёных и предпринимателей. Многие из них получили образование или опыт за рубежом.

Помимо цифр, ещё более впечатляющий скачок наблюдается в качестве китайских инноваций. В фармацевтической отрасли постоянно ведутся споры о том, способны ли китайские компании производить не просто эффективные, но и революционные лекарства и  методы лечения. Пока один спорят, другие начинают применять. В  результате, даже самые консервативные и враждебные для Китая регулирующие органы мира, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейское агентство по лекарственным средствам, всё чаще рассматривают китайские препараты как в целом достаточно перспективные. Регуляторы уже одобряют выделение дополнительных ресурсов для китайских проектов, предоставляют отраслевые статусы, такие как приоритетное рассмотрение, статус прорывной терапии или статус ускоренной процедуры.

Согласно данным, по состоянию на 2024 год Китай уже немного опережает ЕС по числу ускоренных рассмотрений.

Одним из первых примеров китайских инноваций является клеточная терапия, которая, как оказалось, потенциально способна излечить смертельно опасный рак крови. Разработанная в Китае компанией Legend Biotech, она теперь продаётся компанией Johnson & Johnson, получив несколько разрешений на ускоренную процедуру рассмотрения заявок, и считается превосходящей конкурирующую терапию, разработанную в США.

По абсолютному числу инновации китайского происхождения значительно отстают от американских аналогов. На это есть серьезная причина. Китайцы пока дорабатывают перспективные идеи, полученные ранее. Ведущие китайские компании, как правило, сосредоточены на создании улучшенных версий существующих методов лечения или новых версий старых идей, и лишь немногие из них являются пионерами в разработке новых подходов к лечению, которые ранее никогда не применялись. В результате, китайцы показывают впечатляющую статистку успешных внедрений, но пока мало придумывают абсолютно нового. В этом аспекте по-прежнему лидирует США, Европа и, в меньшей степени, Япония.

Тем не менее крупнейшие китайские разработки все чаще скупаются фармацевтическими гигантами за рекордные суммы, что является признаком того, что извечная конкуренция за следующий препарат-блокбастер также смещается на Восток.

Новый противораковый препарат компании Akeso, который в прошлом году оказался эффективнее препарата Keytruda компании Merck & Co, сравнили с успехом китайской DeepSeek. Перспектива превзойти Keytruda, самый продаваемый препарат в мире, также увеличила стоимость Summit Therapeutics, которая в 2022 году заплатила $500 миллионов авансом за права на разработку и маркетинг в США.

Merck, AstraZeneca и Roche Holding уже покупают китайские разработки. В мае компания Pfizer установила новый рекорд, объявив о сделке с 3SBio на сумму $1,2 млрд на разработку противоракового препарата, аналогичного препарату Akeso. Согласно базе данных сделок в биофармацевтической отрасли DealForma, эти сделки растут как по стоимости, так и по частоте, что свидетельствует об уверенности в том, что препараты китайского производства конкурентоспособны на международном рынке и могут приносить значительную прибыль.

Ключевым преимуществом, которое способствовало росту китайских биотехнологических компаний, является их способность проводить исследования дешевле и быстрее на каждом этапе пути — от лабораторных экспериментов и испытаний на животных до испытаний на людях.

Создание нового препарата с нуля требует много времени и средств, но огромный фонд пациентов и централизованная сеть больниц в Китае стали существенным фактором ускорения этого процесса.

Анализ времени, необходимого для проведения различных этапов испытаний препаратов, показывает, что врачи в Китае могут набирать пациентов для испытаний гораздо быстрее — например, для ранних испытаний препаратов от рака и ожирения набор пациентов можно завершить вдвое быстрее, чем в США.

Разница в затратах означает, что китайские компании могут позволить себе проводить несколько испытаний одновременно или быстро запускать новые проекты, как только научная идея будет подтверждена другими группами.

По данным GlobalData, с 2021 года Китай стал ведущим местом проведения клинических исследований, инициировав наибольшее количество новых испытаний в мире.

Клинические данные, полученные в Китае, пока не пользуются всесторонним доверием. Американские регулирующие органы ясно дали понять, что результаты испытаний, проведенных только в Китае, какими бы положительными они ни были, недостаточны для одобрения препаратов. И китайские компании должны доказать, что эффективность их лечения может быть воспроизведена у пациентов из других стран, проведя сложные и менее динамичные международные исследования.

Возможно, необходимо еще несколько лет, прежде чем критическая масса препаратов из Китая получит одобрение США и ЕС и начнет широко использоваться в западном мире, но многие в отрасли считают, что этот процесс начался и он неизбежен.

Из 50 компаний, которые разработали наибольшее количество инновационных лекарственных препаратов в период с 2020 по 2024 год, 20 были китайскими. В период с 2015 по 2019 годы таких компаний их Китая было всего пять.

Рост технологической независимости Китая вызывает тревогу у американских политиков. Комиссия Конгресса предупредила, что США рискуют потерять лидерство в ещё одной отрасли, критически важной для национальной безопасности.

В США уже звучать требования к правительству затормозить рост биотехнологий в Китае — естественно, посредством ограничений, таких как экспортный контроль научного оборудования или барьеры для инвестиций.

Но, несмотря на риски, связанные с обострением отношений между двумя крупнейшими экономиками мира, китайские производители лекарств выходят на западные рынки.

Интересно, что рынок видит происходящее. В текущем году акции китайских биотехнологических компаний растут на фоне растущего оптимизма по поводу инновационных методов лечения рака, которые лицензируются западными фармацевтическими компаниями.

Интерес к этому сектору угас в 2021 году из-за общего спада на рынке, напряжённости в отношениях между США и Китаем и опасений по поводу переоценок стоимости компаний. Ситуация усугублялась антикоррупционной кампанией в медицинском секторе Китая и изменениями в законодательстве, из-за которых продажа лекарств стала менее прибыльной.

Теперь стремительное развитие инноваций в китайской фармацевтической отрасли и более низкие затраты на исследования побудили инвесторов пересмотреть своё отношение к этому сектору.